中国药典对纯化水和注射用水的指标要求
【苏州纯水设备】纯化水是采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法制取的用水。广泛应用于医院器械清洗、大输液制取用水、生物药剂生产等行业。
纯化水系统工艺流程
1、原水→原水箱→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→反渗透装置→中间水箱→离子交换设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(传统工艺)。
2、原水→原水箱→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透→PH调节装置→中间水箱→二级反渗透→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(推荐工艺)。
3、原水→原水箱→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透→PH调节装置→中间水箱→二级反渗透→EDI设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(最新工艺)。
一、GMP对纯化水指标要求
1、化学指标:符合中华人民共和国药典2020版制药纯化水要求
2、卫生学检查:微生物限度≤100CFU/100ml
3、电导率≤5.1μS/cm (25℃)
二、中国药典对注射用水指标要求
注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得,化学纯度高达 99.999% ,无热原。
1、化学指标:符合中华人民共和国药典2020版注射用水要求
2、卫生学检查:微生物限度≤10CFU/100ml
3、电导率≤1.3μS/cm (25℃)
4、内毒素≤0.25EU/ml
纯化水设备以及管道输送系统的设计、安装和维护应能满足用水要求的质量标准。纯化水、注射用水储罐和输送管道应采用无毒、耐腐蚀材料;储罐的通气口应安装疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角,管道有一定的倾斜度,便于排水。
纯化水、注射用水的制取、储存和分配应能防止微生物的滋生。应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道(如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道),并有相关记录。苏州反渗透纯水设备 苏州EDI纯水处理设备 苏州工业纯水设备 苏州超纯水设备 苏州实验室纯水设备 苏州医用纯化水设备
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