【苏州纯水设备】GMP认证对纯化水贮罐的要求

1、纯化水罐应采用无毒、耐腐蚀材料制造。不直接与纯化水或注射用接触的部件、零件则可以使用不锈钢材料制造。符合卫生消毒要求的材料：低碳不锈钢、聚丙烯、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯等。     

2、罐的大小应能满足各种工艺用水条件下的储水量要求。罐体结构件不得有裂纹、开焊和变形，内壁表面光滑平整、无死角。

3、纯化水罐的罐盖、入孔和罐底阀门等零部件应设计为符合卫生级连接方式，并方便拆卸和清洗。可拆卸零部件与罐体之间的密封材料应无毒、无析出物、耐高温、无脱落物。

4、罐的通气口应安装0.22微米疏水性通气过滤器（聚四佛乙烯或聚偏氟乙烯），并具备足够的空气流通量。过滤器筒体为316L不锈钢，内壁抛光，具有卫生级接口；过滤器通量要考虑最大的泵流量或蒸汽消毒后迅速冷凝时的最大气流速度（无正压保护系统时）。  

5、罐内设有液位计量装置，该装置不得对水质产生不利影响。为确保系统安全运行，罐内还可加设高低液位报警开关或与输送泵联锁的流量开关。

6、纯化水罐的最低处有排放口，可排尽污水、不积水。应当考虑到必要时将罐内的水全部排空的要求；罐底排水管的管径应按照输送泵进水要求计算；排水管路少设弯头，减少泵吸入管路损失。

7、再循环系统罐顶部应设置喷淋装置（喷淋球或喷淋管），其选型及安装位置的确定与罐顶设计应结合考虑，确保罐顶及罐顶件所有内表面随时处于湿润状态，并维持腔体内温度＞80℃。回水的压力与流量应确保喷淋装置能有效工作，喷淋装置的设置应避免形成能滋生微生物的死角。     

8、当纯化水罐采用大于0.1 MPa蒸汽灭菌时，罐应按压力容器设计并达到卫生设计标准。罐上应设置泄压阀或防爆膜以防止超压，并达到卫生设计标准，防爆膜应配有破裂指示，以便及时发现破裂，避免系统的完整性受到损害。

对需加热贮存的不锈钢罐罐体应保温，保温材料中可溶出氯化物、氟化物、硅酸盐及钠离子含量应符合《覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范》（GB/T 17393）的规定，以避免不锈钢受到腐蚀。保温材料不应采用石棉制品。保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，并应用金属薄板包裹保护。苏州反渗透纯水设备 苏州EDI纯水处理设备 苏州实验室纯水设备 苏州医用纯化水设备