符合GMP认证的纯化水设备要求
【苏州纯水设备】纯化水设备符合GMP认证的要求
纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备,多用于医药、化学化工行业,整个纯化水设备系统也都由全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。采用反渗透,EDI等最新工艺,比较有针对性地设计出成套纯化水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
一、纯化水设备产水指标
1、化学指标:符合中华药典2020 版制药纯化水设备的要求;
2、卫生检查:
1)纯化水中微生物指标需氧菌总数≤100CFU/mL,注射用水微生物指标需氧菌总数≤10CFU/100mL;
2)内毒素≤0.25EU/ml;
3)电导率≤5.1μS/cm (25摄氏度)。苏州医用纯化水设备
二、纯化水设备技术要求
1、系统采用全自动控制(亦可采用手动控制),运行时可设定自动反洗、再生程序;
2、不与纯化水接触的不锈钢管路采用304不锈钢材质,与纯化水接触管道采用316L材质。
3、一级反渗透前设有低压保护开关,二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关;
4、在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表,产水电导率可随时查看;在一级反渗透和二级反渗透间设有pH调节装置,保证设备产水电导率符合药典要求;
5、一级反渗透和二级反渗透设有回流管道,反渗透设备设化学清洗装置和消毒装置;
6、二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜,以保证反渗透设备能长期稳定运行;一级、二级反渗透水回收率可调整,一级反渗透回收率 60%-65%,二级反渗透回收率70%;
7、纯化水设备储水罐带呼吸过滤器,输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器,保证纯水符合卫生标准。苏州反渗透纯水设备 苏州实验室纯水设备
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